E-EPA-tutkimus Yhdysvaltain sydänliiton (AHA) kongressissa 10.11.2018

E-EPA-kalaöljy on nyt maailmalla sydänläääkäreiden ja median suuren huomion kohteena. Sillä tehty jättisuuri REDUCE-IT-tutkimus esitettiin 10.11.2018 Chicagossa Yhdysvaltain Sydänliiton kongressissa. Tulokset esitti sydänprofessori Deepak Bhatt, joka toimii Harvardin yliopiston sydäntutkimusprojektin johtajana (Executive Director of Interventional Cardiovascular Programs Professor, Harvard Medical School Cardiovascular Medicine). Tutkimukseen valittiin noin 19 000:sta potilaasta yli 8 000 suuren sydäntautiriskin yli 45-vuotiasta (keski-iältään 64 v) miestä ja naista, joista 70 prosentilla on todettu sepelvaltimotauti ja 59 prosentilla diabetes. Tutkimus julkaistiin samanaikaisesti Yhdysvaltain johtavassa yleislääketieteen lehdessä New England Journal of Medicine (online), ja siitä kirjoitti myös sydänlääkäreiden ammattilehti American College of Cardiology.

E-EPAn käyttö statiinien lisänä vähensi 25 % sydän- ja verisuonitapahtumia (kuvassa RRR), sydäninfarktit ja aivohalvaukset sekä sairaalaan hoitoon joutumiset mukaanluettuina, sekä vähensi lisäksi 20 % sydänperäisiä kuolemia, erityisesti äkkikuolemia ja sydänpysähdyksiä. Aivohalvaukset vähenivät 28 % lumehoitooon (FDA:n hyväksymään paraffiiniöljyyn) verrattuna (JELIS-tutkimuksessa aivohalvausten uusiutuminen väheni 20 %). Absoluuttinen riskin vähennys (ARR) oli 4,8 % viidessä vuodessa, mikä oli tilastollisesti erittäin merkitsevä tulos, totesi sydänprofessori Deepak Bhatt esittäessään tutkimuksen 10.11.2018 Yhdysvaltain Sydänliiton (AHA) vuosikokouksessa Chicagossa. Tulokset ylittivät tutkijoiden odotukset, ja nyt odotetaan, että Yhdysvaltain lääkevirasto FDA myöntänee E-EPAlle käyttötarkoituksen (indikaation) sepelvaltimotaudin ja sydäninfarktin ehkäisyyn ja hoitoon.

Primaarisen päätetapahtuman P-arvo oli 0.00000001 —siis seitsemän nollaa. Sekundundaarisen päätetapahtuman P-arvo oli 0,0000001 – kuusi nollaa.  "En ole koskaan ennen kliinisen tutkijan urallani nähnyt tällaista tilastollista merkitsevyyttä, joten kukaan ei voi väittää, että tässä olisi kyse sattumasta", kommentoi professori Deepak Bhatt MedScapelle. "Tämä on valtavan hieno tulos potilaille ja sen pitäisi ehdottomasti muuttaa kliinistä käytäntöä tästä eteenpäin. Miljoonien potilaiden hoitoa voidaan parantaa kaikkialla maailmassa [E-EPAlla]," hän lisää.

Alla oleva grafiikka kertoo tuloksista.

Reduce-It tulokset

Primary endpoint = ensisijaiset tapahumat sydänkoulema, klininen sydäninfarkti (MI), sepelvaltimoiden pallolaajennus (coronary revasc), epävakaa angina pectoris. E-EPA vähensi kaikkia näitä tapahtumia – sekä sairaalaan joutumisia – merkitsevästi lumehoitoon verrattuna. Icosapent Ethyl = E-EPA. Punainen käyrä = lume, sininen käyrä = E-EPA.

REDUCE-IT secondary end poins

Toissijaiset tapahtumat (sydänkuolemat, sydäninfarktit, aivohalvaukset). E-EPA vähensi riskiä 25 % viidessä vuodessa.Absoluuttinen riskin vähennys E-EPAlla oli 3,6 %. Merkittävä tulos! Punainen käyrä = lume, sininen käyrä = E-EPA.

Tässä potilasaineistossa E-EPA-ryhmän seerumin EPAn pitoisuus nousi noin 180 μg:aan/ml eli samalle tasolle kuin japanilaisilla potilailla 1 800 mg:n päiväannoksella Jelis-tutkimuksessa. Japanilaiset syövät tunnetusti paljon kalaa ja muuta meriruokaa, joten heidän lähtötasonsa on kaksinkertainen länsimaalaisiin verrattuna ja siksi sydäntautien ja -kuolemien riski puolta pienempi. REDUCE-IT-tutkimuksessakaan E-EPA ei suurentanut kokonais- tai LDL-kolesterolin pitoisuuksia.

Tutkijat korostavat, ettei tämän tutkimuksen tuloksia voida yleistää muihin kalaöljyvalmisteisiin. Ne eivät anna yhtä hyviä tuloksia kuin E-EPA. 

Kaksi yhtiötä, Omax ja Coromega alkoi heti köyttää omien valmisteidensa markkinoinnissa REDUCE-IT-tuloksia, antaen ymmärtää, että heidän tuotteensa vaikuttaa samoin kuin E-EPA. E-EPAa valmistava ja markkinova irlantilainen Amarin-yhtiö on haastanut Omaxin ja Coromegan oikeuteen tästä syystä. Niiden tuotteet eroavat laadultaan ja pitoisuudeltaan Amarinin Vascepasta (joka on puhdistetua ja väkevöityä E-EPAa). Vascepa valmistetaan samoista rasvaisista kaloista (sardellit, manhaden) samassa eteläkorealaisessa tehtaassa samalla menetelmällä, tyhjiötislauksella, kuin Midsonan Suomessa markkinoima E-EPA.

Katso ja kuuntele professori Bhattin Chicagossa videoidut haastattelut, joissa hän selostaa tutkimuksen tuloksia.

Dr. Deepak Bhatt Discusses the REDUCE-IT trial, Live from AHA 2018

Dr. Peter Block interviews presenter Dr. Deepak Bhatt regarding Results of the REDUCE-IT Trial.

Tuelhdus valtimotaudin syytekijänä

E-EPAn valtimoita ja sydäntä suojaava vaikutus perustuu pääasiassa kroonisen matala-asteisen tulehduksen ehkäisyyn, vaimennukseen ja sammuttamiseen, ei kolesterolin alentamiseen. Triglyseridejä E-EPA toki alentaa tehokkaasti, sen ovat osoittaneet jo aikaisemmat kliiniset tutkimukset ANCHOR ja MARINE. Cantos-tutkimus vahvisti, että tulehduksen vaimennus ilman kolesterolin alentamista suojaa hyvin  sydäntä. E-EPA korjaa myös valtimon endoteelin vaurioita.

Lue lisää suomeksi  REDUCE-IT-tutkimuksen perusteluista, tutkimusasetelmasta ja tuloksista TÄSTÄ.

Suomessa Yle ei suostu uutisoimaan tätä tutkimusta, vaan levittää Duodecimin valeuutista, jonka mukaan kalaöljystä ei ole mitään hyötyä sydämelle. Samaa valeuutista levittää Itä-Suomen yliopiston ravitsemusterapian professori, agronomi Ursula Schwab.


Am Coll Cardiology

Reduction of Cardiovascular Events With Icosapent Ethyl–Intervention Trial - REDUCE-IT.

Bhatt DL, Steg G, Miller M, et al., on behalf of the REDUCE-IT Investigators. Cardiovascular Risk Reduction With Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia. New England Journal of Medicine 2018;Nov 10:[Epub ahead of print, Free Full Text].

REDUCE-IT: 'A New Era' in CVD Prevention With High-Dose EPA. MedScape 10.11.2018

VITAL and REDUCE-IT: Positive resultsa and presentations around omega-2 for heart health. Nutraingredients.com 12.11.2018

Luontaisterveys 9/2018: E-EPA hyödyksi statiineja käyttäville