E-EPAlla on tekeillä uusi jättitutkimus

E-EPA on tyhjiössä tislattua, puhdistettua ja väkevöityä kalaöljyn EPA-rasvahappoa, joka kehitettiin alunperin Japanissa 30 vuotta sitten. Sitä on käytetty, tutkittu ja tutkitaan edelleen vilkkaasti etenkin psykiatriassa ja kardiologiassa. Nyt sillä tehdään jälleen suurta kliinistä tutkimusta, jonka tarkoitus on selvittää, kuinka hyvin se ehkäisee sydäntauteja ihmisillä, joiden sydäntautien riski on suurentunut kohonneiden triglyseridien johdosta ja joille syötetään kolesterolia alentavia lääkkeitä, statiineja.

Maailman suurin kalaöljytutkimus, JELIS, tehtiin E-EPAlla Japanissa, ja sen tulokset julkaistiin Lancetissa maaliskuussa 2007. Tutkimuksessa verrattiin pelkän statiinihoidon ja statiini + E-EPA -hoidon vaikutuksia sydän- ja verisuonitauteihin. E-EPAn (1 800 mg/vrk) lisääminen statiinihoitoon vähensi merkitsevästi uusia sepelvaltimotautitapauksia, kliinisiä sydänkohtauksia ja aivohalvausten uusimisia. Erityisen tehokasta E-EPA oli diabeetikoilla ja metabolista oireyhtymää potevilla henkilöillä, kuten Duodecim selosti  Suomessa lääkäreille. Länsimaissakin sydänlääkärit kiinnostuivat E-EPAsta.

Sen jälkeen E-EPAlla oh tehty ja julkaistu kaksi uutta kliinistä tutkimusta, MARINE ja ANCHOR, jotka osoittivat E-EPAn alentavan tehokkaasti ja turvallisesti suuresti kohonneita triglyseridipitoisuuksia (yli 5,65 mmol/l). Näissä tutkimuksissa testattiin 2 ja 4 gramman päiväannoksia. Teho oli sitä parempi, mitä suurempi oli annos ja mitä suurempia triglyseridipitoisuudet olivat olleet. Yhdysvaltain lääkevirasto FDA myönsi näiden tutkimusten perusteella E-EPAlle lääkkeellisen käyttötarkoituksen "kohonneiden triglyseridien alentaminen".

Alla oleva kuva kertoo, kuinka E-EPA alensi kohonneita triglyseridejä ja VLDL- ja LDL-kolesteroleja. E-EPA tehosti staiinien vaikutusta (vihreä ja violetti pylväs).

E-EPA Marine Trial

KUVA MARINE-tutkimuksen tuloksista. E-EPA (2 ja 4 g/vrk) alensi merkitsevästi triglyseridejä (TG), VLDL- ja LDL-kolesterolia. E-EPAn nauttiminen on tehokkain ja nopein tapa korjata veren rasvahäiriöitä. E-EPA tehostaa statiinien vaikutusta, kuten kuvasta käy ilmi.

Irlantilainen E-EPAa markkinoiva Amarin Pharma Inc. anoi FDA:lta E-EPA-tuotteelleen myös lääkkeellistä käyttötarkoitusta statiinihoidon lisänä sepelvaltimotaudin ja sydänkohtausten ehkäisyyn. FDA katsoi kuitenkin, ettei pelkkien triglyseridien alentaminen vielä osoita riittävästi sydäntä suojaavaa vaikutusta, vaan se pitää osoittaa vielä erikseen kliinisessä kokeessa. Näin ollen FDA hylkäsi Amarinin anomuksen.

REDUCE-IT –tutkimus (”VÄHENNÄ SITÄ”, siis sydäntaudin riskiä)

Amarin käynnisti vuonna 2011 uuden tutkimushankkeen, REDUCE-IT (Reduction of Cardiovascular Events with EPA - Intervention Trial). Siihen osallistuu 7 000 statiineja saavaa henkilöä, joiden seerumin triglyseridit ovat koholla (200–500 mg/l eli 2,26–5,65 mmol/l) ja sen johdosta heillä on siis suurentunut sydänkohtauksen riski. Potilaiden rekrytointi on käynnissä ja se saataneen päätökseen vuoden 2015 kuluessa. Tulosten odotetaan valmistuvan vuonna 2018.

REDUCE-IT on monikansallinen, ajassa etenevä (prospektiivinen), satunnaistettu, kaksoissokea, lumekontrolloitu tutkimus. Se tehdään siis tieteen kultaisen säännön mukaan. Aktiivista hoitoa saaville potilaille annetaan statiinien lisäksi 4 g E-EPAa päivässä ja verrokit saavat statiinien lisänä lumekapseleita.

E-EPAn odotetaan ehkäisevän sydänkuolemia, kliinisiä sydäninfarkteja, aivohalvauksia, sepelvaltimoiden kirurgisia toimenpiteitä ja sairaalan joutumisia sepelvaltimotaudin vuoksi. Lisäksi mitataan sekundaarisia ja tertiäärisiä muuttujia ja analysoidaan potilaiden joukosta erilaisia alaryhmiä, kuten esimerkiksi diabeetikoita. Amarinin E-EPA valmistetaan samasta raaka-aineesta kuin Suomeen lanseeraamani etyyliesteröidyt kalaöljyt.

Tutkimussuunnitelma NCT01492361T.
Amarin Reaffirms Its Mission to Improve Patient Care With Commitment to Completing REDUCE-IT Cardiovascular Outcomes Study. September 16, 2014

Kalaöljyn terveysväitteistä EU:ssa

EU:n elintarviketurvallisuuselin EFSA on hyväksynyt kalaöljyn omega-3-rasvahapoille EPA ja DHA terveysväitteet, joiden mukaan ne pitävät yllä normaaleja seerumin triglyseriditasoja. Annoksen on kuitenkin oltava vähintään 2 ja enintään 5 grammaa päivässä. Triglyseridit ovat veressä kiertäviä rasvoja, jotka liiallisina pitoisuuksina lisäävät valtimotautien riskiä.

Toinen hyväksytty terveysväite kuuluu: DHA ja EPA pitävät yllä normaalia verenpainetta, kun annos on vähintään 3 ja enintään 5 grammaa (yhteensä näitä rasvahappoja). [Lue: kalaöljy ehkäisee verenpaineen nousua.]

Tällaisia määriä on vaikea tai suorastaan mahdotonta saada tavallisesta ruokavaliosta. Kalaöljyjen markkinoinnissa (mainonnassa) on luvallista käyttää näitä ilmaisuja. Kalaöljyt ovat todella hyvin tieteellisesti dokumentoitua ja turvallisia käyttää. Niiden laaduissa on kuitenkin suuria eroja.